注册与市场准入
我们目前可供货的地区。
经销商首先会问他们所在的地区是否被覆盖。本页是答案，随后是其背后的每一项注册信息。
01 覆盖范围
| 地区 | 状态 | 依据 |
|---|---|---|
| 韩国 | 可供货 | 仅限出口许可 22 项 + 韩国境内许可 1 项（GANA PATCH） |
| 俄罗斯 | 可供货 | 8 项注册，均列名为制造商 |
| 巴西 | 可供货 | 通过当地注册人 |
| 英国 | 仅合同制造 | 品牌归英国上市许可持有人所有 |
| 欧盟 | 尚未提供 | CE 证书已于 2024 年 5 月 27 日到期；制造商注册有效 |
| 美国 | 尚未提供 | 无 FDA 器械注册 |
02 经销合作
我们如何与经销商合作
具有分阶段排他性的区域经销、新市场的注册和档案支持、联合发布和市场开发支持，以及特定的合资企业或共同股权合作。
上述地区的注册档案已经存在。对于新地区，我们向当地注册持有人提供权威机构所需的文件支持。
查询某个地区03 制造商资质
持有的许可与注册
- MFDS 生产许可证No. 4490 — 自 2014 年起有效 · MFDS 查询
- MFDS GMP 认证KCL-ABBA-19926 — 有效期 2024 年 3 月 4 日至 2027 年 3 月 3 日 · MFDS GMP 状态
- EUDAMED 经济运营者注册KR-MF-000037221 — 制造商，有效 · EUDAMED 查询
- MHRA 制造商注册MAN_ID 32678 — 更新于 2026 年 4 月 11 日 · MHRA PARD
04 注册库
34 项有效产品注册
每个条目均列明 GANA R&D 为制造商。在俄罗斯和巴西，注册持有人为当地代表；每份证书上的制造商均为 GANA R&D。
韩国 · MFDS · 23
公开查询 →| 注册 | 产品 | 类别 | 授予日期 | 范围 / 类别 | 核查 |
|---|---|---|---|---|---|
| 제허25-737 | GANA AH8 | Tissue-repair material | 2025年11月4日 | 出口 · 4 类 | 公开登记→ |
| 제허25-710 | 合作伙伴品牌 | Tissue-repair material | 2025年10月22日 | 出口 · 4 类 | 公开登记→ |
| 제허25-709 | 合作伙伴品牌 | Tissue-repair material | 2025年10月22日 | 出口 · 4 类 | 公开登记→ |
| 제허24-663 | 合作伙伴品牌 | Tissue-repair material | 2024年9月30日 | 出口 · 4 类 | 公开登记→ |
| 제허24-210 | GANA LIDO | Tissue-repair material | 2024年3月27日 | 出口 · 4 类 | 公开登记→ |
| 제허23-426 | Filler X | Tissue-repair material | 2023年3月17日 | 出口 · 4 类 | 公开登记→ |
| 제허23-128 | GANA HA TYPE | Tissue-repair material | 2023年2月24日 | 出口 · 4 类 | 公开登记→ |
| 제허22-751 | 合作伙伴品牌 | Tissue-repair material | 2022年11月8日 | 出口 · 4 类 | 公开登记→ |
| 제허22-423 | GANA HYAL | Tissue-repair material | 2022年7月1日 | 出口 · 4 类 | 公开登记→ |
| 제허22-305 | GANA PN | Tissue-repair material | 2022年5月16日 | 出口 · 4 类 | 公开登记→ |
| 제허22-304 | GANA PH | Tissue-repair material | 2022年5月16日 | 出口 · 4 类 | 公开登记→ |
| 제허22-134 | GANA PHV | Tissue-repair material | 2022年2月25日 | 出口 · 4 类 | 公开登记→ |
| 제허22-123 | Art Aqua++ | Tissue-repair material | 2022年2月23日 | 出口 · 4 类 | 公开登记→ |
| 제허22-116 | PNV PLUS (GANA PNV) | Tissue-repair material | 2022年2月21日 | 出口 · 4 类 | 公开登记→ |
| 제허22-55 | CH PLUS | Tissue-repair material | 2022年1月25日 | 出口 · 4 类 | 公开登记→ |
| 제허22-53 | PH PLUS (GANA PH+) | Tissue-repair material | 2022年1月24日 | 出口 · 4 类 | 公开登记→ |
| 제허22-52 | Filler-X PLUS (BFAVGAK PCL FILL) | Tissue-repair material | 2022年1月24日 | 出口 · 4 类 | 公开登记→ |
| 제허21-236 | GANA BOOSTER S (AQUA) | Tissue-repair material | 2021年3月31日 | 出口 · 4 类 | 公开登记→ |
| 제인20-4997 | GANA PATCH | Topical hydrogel wound dressing | 2020年11月10日 — 至 2030年11月9日 | 国内 · 2 类 | 公开登记→ |
| 제허15-1662 | GANA HA — Umbrella licence covering ART AQUA and 21 further products | Tissue-repair material | 2015年12月10日 | 出口 · 4 类 | 公开登记→ |
| 제인15-4197 | GANA PATCH foam (GANA DERM) | Topical foam wound dressing | 2015年10月15日 | 出口 · 2 类 | 公开登记→ |
| 제허14-652 | GANA FILL — Umbrella licence covering DIAL LINE and 23 further products | Tissue-repair material | 2014年3月18日 | 出口 · 4 类 | 公开登记→ |
| 제허14-550 | GANALIFT (가나리프트) | Suture and ligature | 2014年3月5日 | 出口 · 4 类 | 公开登记→ |
俄罗斯 · Roszdravnadzor · 8
公开查询 →| 注册 | 产品 | 类别 | 授予日期 | 范围 / 类别 | 核查 |
|---|---|---|---|---|---|
| РЗН 2021/13973 | GANA X / V | PLLA | 2021年4月8日 — 无限期 | 公开登记→ | |
| РЗН 2021/14277 | GANA HA (A/B/C) | HA | 2021年5月7日 | 公开登记→ | |
| РЗН 2022/18121 | GANA HA Body | HA | 2022年8月29日 | 公开登记→ | |
| РЗН 2024/22431 | GANA PATCH, hydrogel wound dressing | Topical hydrogel wound dressing | 2024年4月18日 | 公开登记→ | |
| РЗН 2024/22440 | GANA BOOSTER | HA | 2024年4月23日 | 公开登记→ | |
| РЗН 2024/22794 | GANA PH | PLLA + HA | 2024年5月30日 | 公开登记→ | |
| РЗН 2025/26343 | GANA Filler X | PCL + HA | 2025年11月19日 | 公开登记→ | |
| РЗН 2025/26344 | GANA CH | calcium + HA | 2025年11月19日 | 公开登记→ |
俄罗斯 Roszdravnadzor 登记系统使用俄罗斯国家颁发的证书，俄罗斯境外的浏览器在打开记录前可能会显示安全警告。
巴西 · ANVISA · 2
公开查询 →| 注册 | 产品 | 类别 | 授予日期 | 范围 / 类别 | 核查 |
|---|---|---|---|---|---|
| 80781300005 | GANA V (210mg/15mL) | PLLA | 2021年8月2日 — 至 2031年8月2日 | IV 类 | 公开登记→ |
| 80451960236 | 合作伙伴品牌 | PLLA | 2020年12月14日 — 至 2030年12月14日 | IV 类 | 公开登记→ |
05 地区限制
供货受限的地区及原因
- 欧盟制造商注册在 EUDAMED 中有效。CE 证书已于 2024 年 5 月 27 日到期，必须在器械投放欧盟市场之前进行更新。
- 美国没有 FDA 器械注册。无法提供美国器械经销。
- 英国制造商已在 MHRA 注册。英国的产品是在合作伙伴的品牌下供应的，因此经销仅限于合同制造。
需要证书，而不是摘要？
可应要求向合格的合作伙伴提供注册证书和档案。