Đăng ký & Tiếp cận thị trường
Nơi chúng tôi có thể cung cấp hiện nay.
Câu hỏi đầu tiên mà một nhà phân phối hỏi là liệu lãnh thổ của họ có được bao phủ hay không. Trang này là câu trả lời, theo sau là mọi đăng ký đằng sau nó.
01 Phạm vi bao phủ
| Lãnh thổ | Trạng thái | Cơ sở |
|---|---|---|
| Hàn Quốc | Nguồn cung cấp có sẵn | Xuất khẩu — 22 giấy phép chỉ xuất khẩu + 1 lưu hành nội địa (GANA PATCH) |
| Nga | Nguồn cung cấp có sẵn | 8 số đăng ký, đứng tên nhà sản xuất |
| Brazil | Nguồn cung cấp có sẵn | Qua các chủ sở hữu số đăng ký tại địa phương |
| Vương quốc Anh | Chỉ sản xuất theo hợp đồng | Thương hiệu thuộc về chủ sở hữu giấy phép lưu hành |
| Liên minh Châu Âu | Chưa có sẵn | Chứng nhận CE hết hạn 27/05/2024; đăng ký nhà sản xuất còn hiệu lực |
| Hoa Kỳ | Chưa có sẵn | Chưa có đăng ký thiết bị với FDA |
02 Hợp tác phân phối
Cách chúng tôi làm việc với các nhà phân phối
Phân phối theo lãnh thổ với sự độc quyền theo giai đoạn, hỗ trợ đăng ký và hồ sơ cho các thị trường mới, ra mắt chung và hỗ trợ phát triển thị trường, và các liên doanh hoặc quan hệ đối tác đồng sở hữu cổ phần được chọn lọc.
Hồ sơ đăng ký đã tồn tại cho các vùng lãnh thổ trên. Đối với một lãnh thổ mới, chúng tôi hỗ trợ người giữ đăng ký địa phương với các tài liệu mà cơ quan có thẩm quyền yêu cầu.
Hỏi về một vùng lãnh thổ03 Chứng chỉ nhà sản xuất
Giấy phép và đăng ký đang nắm giữ
- Giấy phép sản xuất MFDSNo. 4490 — có hiệu lực từ 2014 · Tra cứu MFDS
- Chứng nhận GMP MFDSKCL-ABBA-19926 — hiệu lực 04/03/2024 đến 03/03/2027 · Tình trạng GMP
- Đăng ký chủ thể EUDAMEDKR-MF-000037221 — Nhà sản xuất, còn hiệu lực · Tra cứu EUDAMED
- Đăng ký nhà sản xuất MHRAMAN_ID 32678 — cập nhật 11/04/2026 · MHRA PARD
04 Thư viện đăng ký
34 đăng ký sản phẩm đang hoạt động
GANA R&D được ghi là nhà sản xuất trên mọi mục. Tại Nga và Brazil, chủ sở hữu đăng ký là đại diện địa phương; nhà sản xuất ghi trên mỗi giấy chứng nhận là GANA R&D.
Hàn Quốc · MFDS · 23
Tra cứu công khai →| Đăng ký | Sản phẩm | Danh mục | Được cấp | Phạm vi / phân loại | Tra cứu |
|---|---|---|---|---|---|
| 제허25-737 | GANA AH8 | Tissue-repair material | 4 thg 11, 2025 | Xuất khẩu · Loại 4 | Hệ thống công khai→ |
| 제허25-710 | Thương hiệu đối tác | Tissue-repair material | 22 thg 10, 2025 | Xuất khẩu · Loại 4 | Hệ thống công khai→ |
| 제허25-709 | Thương hiệu đối tác | Tissue-repair material | 22 thg 10, 2025 | Xuất khẩu · Loại 4 | Hệ thống công khai→ |
| 제허24-663 | Thương hiệu đối tác | Tissue-repair material | 30 thg 9, 2024 | Xuất khẩu · Loại 4 | Hệ thống công khai→ |
| 제허24-210 | GANA LIDO | Tissue-repair material | 27 thg 3, 2024 | Xuất khẩu · Loại 4 | Hệ thống công khai→ |
| 제허23-426 | Filler X | Tissue-repair material | 17 thg 3, 2023 | Xuất khẩu · Loại 4 | Hệ thống công khai→ |
| 제허23-128 | GANA HA TYPE | Tissue-repair material | 24 thg 2, 2023 | Xuất khẩu · Loại 4 | Hệ thống công khai→ |
| 제허22-751 | Thương hiệu đối tác | Tissue-repair material | 8 thg 11, 2022 | Xuất khẩu · Loại 4 | Hệ thống công khai→ |
| 제허22-423 | GANA HYAL | Tissue-repair material | 1 thg 7, 2022 | Xuất khẩu · Loại 4 | Hệ thống công khai→ |
| 제허22-305 | GANA PN | Tissue-repair material | 16 thg 5, 2022 | Xuất khẩu · Loại 4 | Hệ thống công khai→ |
| 제허22-304 | GANA PH | Tissue-repair material | 16 thg 5, 2022 | Xuất khẩu · Loại 4 | Hệ thống công khai→ |
| 제허22-134 | GANA PHV | Tissue-repair material | 25 thg 2, 2022 | Xuất khẩu · Loại 4 | Hệ thống công khai→ |
| 제허22-123 | Art Aqua++ | Tissue-repair material | 23 thg 2, 2022 | Xuất khẩu · Loại 4 | Hệ thống công khai→ |
| 제허22-116 | PNV PLUS (GANA PNV) | Tissue-repair material | 21 thg 2, 2022 | Xuất khẩu · Loại 4 | Hệ thống công khai→ |
| 제허22-55 | CH PLUS | Tissue-repair material | 25 thg 1, 2022 | Xuất khẩu · Loại 4 | Hệ thống công khai→ |
| 제허22-53 | PH PLUS (GANA PH+) | Tissue-repair material | 24 thg 1, 2022 | Xuất khẩu · Loại 4 | Hệ thống công khai→ |
| 제허22-52 | Filler-X PLUS (BFAVGAK PCL FILL) | Tissue-repair material | 24 thg 1, 2022 | Xuất khẩu · Loại 4 | Hệ thống công khai→ |
| 제허21-236 | GANA BOOSTER S (AQUA) | Tissue-repair material | 31 thg 3, 2021 | Xuất khẩu · Loại 4 | Hệ thống công khai→ |
| 제인20-4997 | GANA PATCH | Topical hydrogel wound dressing | 10 thg 11, 2020 — đến 9 thg 11, 2030 | Trong nước · Loại 2 | Hệ thống công khai→ |
| 제허15-1662 | GANA HA — Umbrella licence covering ART AQUA and 21 further products | Tissue-repair material | 10 thg 12, 2015 | Xuất khẩu · Loại 4 | Hệ thống công khai→ |
| 제인15-4197 | GANA PATCH foam (GANA DERM) | Topical foam wound dressing | 15 thg 10, 2015 | Xuất khẩu · Loại 2 | Hệ thống công khai→ |
| 제허14-652 | GANA FILL — Umbrella licence covering DIAL LINE and 23 further products | Tissue-repair material | 18 thg 3, 2014 | Xuất khẩu · Loại 4 | Hệ thống công khai→ |
| 제허14-550 | GANALIFT (가나리프트) | Suture and ligature | 5 thg 3, 2014 | Xuất khẩu · Loại 4 | Hệ thống công khai→ |
Nga · Roszdravnadzor · 8
Tra cứu công khai →| Đăng ký | Sản phẩm | Danh mục | Được cấp | Phạm vi / phân loại | Tra cứu |
|---|---|---|---|---|---|
| РЗН 2021/13973 | GANA X / V | PLLA | 8 thg 4, 2021 — vô thời hạn | Hệ thống công khai→ | |
| РЗН 2021/14277 | GANA HA (A/B/C) | HA | 7 thg 5, 2021 | Hệ thống công khai→ | |
| РЗН 2022/18121 | GANA HA Body | HA | 29 thg 8, 2022 | Hệ thống công khai→ | |
| РЗН 2024/22431 | GANA PATCH, hydrogel wound dressing | Topical hydrogel wound dressing | 18 thg 4, 2024 | Hệ thống công khai→ | |
| РЗН 2024/22440 | GANA BOOSTER | HA | 23 thg 4, 2024 | Hệ thống công khai→ | |
| РЗН 2024/22794 | GANA PH | PLLA + HA | 30 thg 5, 2024 | Hệ thống công khai→ | |
| РЗН 2025/26343 | GANA Filler X | PCL + HA | 19 thg 11, 2025 | Hệ thống công khai→ | |
| РЗН 2025/26344 | GANA CH | calcium + HA | 19 thg 11, 2025 | Hệ thống công khai→ |
Hệ thống đăng ký của Roszdravnadzor dùng chứng chỉ do nhà nước Nga cấp. Trình duyệt ngoài nước Nga có thể hiển thị cảnh báo bảo mật trước khi mở hồ sơ.
Brazil · ANVISA · 2
Tra cứu công khai →| Đăng ký | Sản phẩm | Danh mục | Được cấp | Phạm vi / phân loại | Tra cứu |
|---|---|---|---|---|---|
| 80781300005 | GANA V (210mg/15mL) | PLLA | 2 thg 8, 2021 — đến 2 thg 8, 2031 | Loại IV | Hệ thống công khai→ |
| 80451960236 | Thương hiệu đối tác | PLLA | 14 thg 12, 2020 — đến 14 thg 12, 2030 | Loại IV | Hệ thống công khai→ |
Vương quốc Anh · MHRA · 1
Tra cứu công khai →| Đăng ký | Sản phẩm | Danh mục | Được cấp | Phạm vi / phân loại | Tra cứu |
|---|---|---|---|---|---|
| DEVICE_ID 73044 | Dermal tissue reconstructive material, PLLA (partner brand) | PLLA | 13 thg 4, 2021 | Loại III | Hệ thống công khai→ |
05 Giới hạn theo lãnh thổ
Nơi nguồn cung bị hạn chế và lý do
- Liên minh Châu ÂuĐăng ký nhà sản xuất đang hoạt động trên EUDAMED. Chứng chỉ CE đã hết hạn vào ngày 27 tháng 5 năm 2024 và cần phải gia hạn trước khi thiết bị có thể được đưa ra thị trường EU.
- Hoa KỳKhông có đăng ký thiết bị của FDA. Phân phối thiết bị tại Hoa Kỳ không thể được cung cấp.
- Vương quốc AnhNhà sản xuất đã đăng ký với MHRA. Các sản phẩm tại Anh được cung cấp dưới thương hiệu của đối tác, do đó phân phối chỉ là sản xuất theo hợp đồng.
Cần một chứng chỉ, không phải một bản tóm tắt?
Chứng chỉ đăng ký và hồ sơ được cung cấp cho các đối tác đủ điều kiện theo yêu cầu.