การขึ้นทะเบียนและการเข้าถึงตลาด
สถานที่ที่เราสามารถจัดหาให้ได้ในวันนี้
คำถามแรกที่ผู้จัดจำหน่ายถามคือครอบคลุมพื้นที่ของตนหรือไม่ หน้านี้คือคำตอบ ตามด้วยทุกการขึ้นทะเบียนที่อยู่เบื้องหลัง
01 ความครอบคลุม
| พื้นที่ | สถานะ | พื้นฐาน |
|---|---|---|
| เกาหลีใต้ | พร้อมจัดหา | ส่งออก — ใบอนุญาตเฉพาะส่งออก 22 รายการ + จำหน่ายในประเทศ 1 รายการ (GANA PATCH) |
| รัสเซีย | พร้อมจัดหา | ขึ้นทะเบียน 8 รายการ โดยระบุชื่อเป็นผู้ผลิต |
| บราซิล | พร้อมจัดหา | ผ่านผู้ถือทะเบียนในประเทศ |
| สหราชอาณาจักร | รับจ้างผลิตเท่านั้น | แบรนด์เป็นของผู้ถือใบอนุญาตจำหน่าย |
| สหภาพยุโรป | ยังไม่พร้อมใช้งาน | ใบรับรอง CE หมดอายุ 27 พ.ค. 2024; การขึ้นทะเบียนผู้ผลิตยังมีผล |
| สหรัฐอเมริกา | ยังไม่พร้อมใช้งาน | ยังไม่มีการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์กับ FDA |
02 ความร่วมมือในการจัดจำหน่าย
วิธีที่เราทำงานกับผู้จัดจำหน่าย
การจัดจำหน่ายตามพื้นที่พร้อมความพิเศษแบบแบ่งระยะ การสนับสนุนการขึ้นทะเบียนและเอกสารข้อมูลสำหรับตลาดใหม่ การเปิดตัวร่วมกันและการสนับสนุนการพัฒนาตลาด และการร่วมทุนหรือความร่วมมือแบบร่วมทุนที่เลือกสรร
เอกสารข้อมูลการขึ้นทะเบียนมีอยู่แล้วสำหรับพื้นที่ข้างต้น สำหรับพื้นที่ใหม่ เราสนับสนุนผู้ถือการขึ้นทะเบียนในพื้นที่ด้วยเอกสารที่หน่วยงานกำหนด
สอบถามเกี่ยวกับพื้นที่03 ข้อมูลรับรองผู้ผลิต
ใบอนุญาตและการขึ้นทะเบียนที่ถือครอง
- ใบอนุญาตผลิต MFDSNo. 4490 — มีผลตั้งแต่ปี 2014 · ตรวจสอบที่ MFDS
- การรับรอง GMP (MFDS)KCL-ABBA-19926 — ใช้ได้ 4 มี.ค. 2024 ถึง 3 มี.ค. 2027 · สถานะ GMP ที่ MFDS
- การขึ้นทะเบียนผู้ประกอบการ EUDAMEDKR-MF-000037221 — ผู้ผลิต, ยังมีผล · ค้นหาใน EUDAMED
- การขึ้นทะเบียนผู้ผลิต MHRAMAN_ID 32678 — ปรับปรุง 11 เม.ย. 2026 · MHRA PARD
04 คลังการขึ้นทะเบียน
การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ที่ใช้งานอยู่ 34 รายการ
GANA R&D มีชื่อเป็นผู้ผลิตในทุกรายการ ในรัสเซียและบราซิล ผู้ถือการขึ้นทะเบียนเป็นตัวแทนในประเทศ ส่วนผู้ผลิตที่ระบุในใบรับรองทุกฉบับคือ GANA R&D
เกาหลีใต้ · MFDS · 23
การค้นหาสาธารณะ →| การขึ้นทะเบียน | ผลิตภัณฑ์ | หมวดหมู่ | ได้รับอนุมัติ | ขอบเขต / ประเภท | ตรวจสอบ |
|---|---|---|---|---|---|
| 제허25-737 | GANA AH8 | Tissue-repair material | 4 พ.ย. 2025 | ส่งออก · Class 4 | ทะเบียนสาธารณะ→ |
| 제허25-710 | แบรนด์พันธมิตร | Tissue-repair material | 22 ต.ค. 2025 | ส่งออก · Class 4 | ทะเบียนสาธารณะ→ |
| 제허25-709 | แบรนด์พันธมิตร | Tissue-repair material | 22 ต.ค. 2025 | ส่งออก · Class 4 | ทะเบียนสาธารณะ→ |
| 제허24-663 | แบรนด์พันธมิตร | Tissue-repair material | 30 ก.ย. 2024 | ส่งออก · Class 4 | ทะเบียนสาธารณะ→ |
| 제허24-210 | GANA LIDO | Tissue-repair material | 27 มี.ค. 2024 | ส่งออก · Class 4 | ทะเบียนสาธารณะ→ |
| 제허23-426 | Filler X | Tissue-repair material | 17 มี.ค. 2023 | ส่งออก · Class 4 | ทะเบียนสาธารณะ→ |
| 제허23-128 | GANA HA TYPE | Tissue-repair material | 24 ก.พ. 2023 | ส่งออก · Class 4 | ทะเบียนสาธารณะ→ |
| 제허22-751 | แบรนด์พันธมิตร | Tissue-repair material | 8 พ.ย. 2022 | ส่งออก · Class 4 | ทะเบียนสาธารณะ→ |
| 제허22-423 | GANA HYAL | Tissue-repair material | 1 ก.ค. 2022 | ส่งออก · Class 4 | ทะเบียนสาธารณะ→ |
| 제허22-305 | GANA PN | Tissue-repair material | 16 พ.ค. 2022 | ส่งออก · Class 4 | ทะเบียนสาธารณะ→ |
| 제허22-304 | GANA PH | Tissue-repair material | 16 พ.ค. 2022 | ส่งออก · Class 4 | ทะเบียนสาธารณะ→ |
| 제허22-134 | GANA PHV | Tissue-repair material | 25 ก.พ. 2022 | ส่งออก · Class 4 | ทะเบียนสาธารณะ→ |
| 제허22-123 | Art Aqua++ | Tissue-repair material | 23 ก.พ. 2022 | ส่งออก · Class 4 | ทะเบียนสาธารณะ→ |
| 제허22-116 | PNV PLUS (GANA PNV) | Tissue-repair material | 21 ก.พ. 2022 | ส่งออก · Class 4 | ทะเบียนสาธารณะ→ |
| 제허22-55 | CH PLUS | Tissue-repair material | 25 ม.ค. 2022 | ส่งออก · Class 4 | ทะเบียนสาธารณะ→ |
| 제허22-53 | PH PLUS (GANA PH+) | Tissue-repair material | 24 ม.ค. 2022 | ส่งออก · Class 4 | ทะเบียนสาธารณะ→ |
| 제허22-52 | Filler-X PLUS (BFAVGAK PCL FILL) | Tissue-repair material | 24 ม.ค. 2022 | ส่งออก · Class 4 | ทะเบียนสาธารณะ→ |
| 제허21-236 | GANA BOOSTER S (AQUA) | Tissue-repair material | 31 มี.ค. 2021 | ส่งออก · Class 4 | ทะเบียนสาธารณะ→ |
| 제인20-4997 | GANA PATCH | Topical hydrogel wound dressing | 10 พ.ย. 2020 — ถึง 9 พ.ย. 2030 | ในประเทศ · Class 2 | ทะเบียนสาธารณะ→ |
| 제허15-1662 | GANA HA — Umbrella licence covering ART AQUA and 21 further products | Tissue-repair material | 10 ธ.ค. 2015 | ส่งออก · Class 4 | ทะเบียนสาธารณะ→ |
| 제인15-4197 | GANA PATCH foam (GANA DERM) | Topical foam wound dressing | 15 ต.ค. 2015 | ส่งออก · Class 2 | ทะเบียนสาธารณะ→ |
| 제허14-652 | GANA FILL — Umbrella licence covering DIAL LINE and 23 further products | Tissue-repair material | 18 มี.ค. 2014 | ส่งออก · Class 4 | ทะเบียนสาธารณะ→ |
| 제허14-550 | GANALIFT (가나리프트) | Suture and ligature | 5 มี.ค. 2014 | ส่งออก · Class 4 | ทะเบียนสาธารณะ→ |
รัสเซีย · Roszdravnadzor · 8
การค้นหาสาธารณะ →| การขึ้นทะเบียน | ผลิตภัณฑ์ | หมวดหมู่ | ได้รับอนุมัติ | ขอบเขต / ประเภท | ตรวจสอบ |
|---|---|---|---|---|---|
| РЗН 2021/13973 | GANA X / V | PLLA | 8 เม.ย. 2021 — ไม่มีกำหนด | ทะเบียนสาธารณะ→ | |
| РЗН 2021/14277 | GANA HA (A/B/C) | HA | 7 พ.ค. 2021 | ทะเบียนสาธารณะ→ | |
| РЗН 2022/18121 | GANA HA Body | HA | 29 ส.ค. 2022 | ทะเบียนสาธารณะ→ | |
| РЗН 2024/22431 | GANA PATCH, hydrogel wound dressing | Topical hydrogel wound dressing | 18 เม.ย. 2024 | ทะเบียนสาธารณะ→ | |
| РЗН 2024/22440 | GANA BOOSTER | HA | 23 เม.ย. 2024 | ทะเบียนสาธารณะ→ | |
| РЗН 2024/22794 | GANA PH | PLLA + HA | 30 พ.ค. 2024 | ทะเบียนสาธารณะ→ | |
| РЗН 2025/26343 | GANA Filler X | PCL + HA | 19 พ.ย. 2025 | ทะเบียนสาธารณะ→ | |
| РЗН 2025/26344 | GANA CH | calcium + HA | 19 พ.ย. 2025 | ทะเบียนสาธารณะ→ |
ทะเบียนของ Roszdravnadzor ใช้ใบรับรองของรัฐบาลรัสเซีย เบราว์เซอร์นอกประเทศรัสเซียอาจแสดงคำเตือนด้านความปลอดภัยก่อนเปิดหน้าบันทึก
บราซิล · ANVISA · 2
การค้นหาสาธารณะ →| การขึ้นทะเบียน | ผลิตภัณฑ์ | หมวดหมู่ | ได้รับอนุมัติ | ขอบเขต / ประเภท | ตรวจสอบ |
|---|---|---|---|---|---|
| 80781300005 | GANA V (210mg/15mL) | PLLA | 2 ส.ค. 2021 — ถึง 2 ส.ค. 2031 | Class IV | ทะเบียนสาธารณะ→ |
| 80451960236 | แบรนด์พันธมิตร | PLLA | 14 ธ.ค. 2020 — ถึง 14 ธ.ค. 2030 | Class IV | ทะเบียนสาธารณะ→ |
สหราชอาณาจักร · MHRA · 1
การค้นหาสาธารณะ →| การขึ้นทะเบียน | ผลิตภัณฑ์ | หมวดหมู่ | ได้รับอนุมัติ | ขอบเขต / ประเภท | ตรวจสอบ |
|---|---|---|---|---|---|
| DEVICE_ID 73044 | Dermal tissue reconstructive material, PLLA (partner brand) | PLLA | 13 เม.ย. 2021 | Class III | ทะเบียนสาธารณะ→ |
05 ข้อจำกัดตามพื้นที่
พื้นที่ที่การจัดหามีข้อจำกัด และเหตุผล
- สหภาพยุโรปการขึ้นทะเบียนผู้ผลิตใช้งานอยู่ใน EUDAMED ใบรับรอง CE หมดอายุเมื่อวันที่ 27 พฤษภาคม 2024 และจำเป็นต้องต่ออายุก่อนที่จะสามารถวางจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ในตลาดสหภาพยุโรปได้
- สหรัฐอเมริกาไม่มีการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ของ FDA ไม่สามารถเสนอการจัดจำหน่ายเครื่องมือแพทย์ในสหรัฐอเมริกาได้
- สหราชอาณาจักรผู้ผลิตขึ้นทะเบียนกับ MHRA ผลิตภัณฑ์ในสหราชอาณาจักรจัดหาภายใต้แบรนด์ของพันธมิตร ดังนั้นการจัดจำหน่ายจึงเป็นการรับจ้างผลิตเท่านั้น
ต้องการใบรับรอง ไม่ใช่บทสรุป?
ใบรับรองการขึ้นทะเบียนและเอกสารข้อมูลจะมอบให้กับพันธมิตรที่มีคุณสมบัติเหมาะสมเมื่อมีการร้องขอ