Fabricante autorizado de dispositivos médicos — Seongnam, Corea
GANA FILL y GANA PATCH, fabricados y registrados en nuestra propia planta autorizada de Seongnam, con un número de registro que un comprador puede consultar en cada producto.
01 Productos principales
Nuestros dos productos principales, ambos fabricados en la planta de Seongnam.
01 Relleno dérmico · PLLA Relleno inyectable de ácido poli-L-láctico (PLLA), suministrado como polvo liofilizado que se reconstituye antes de usar, registrado ante la MFDS desde 2014. El punto de partida de una cartera de rellenos que hoy abarca cuatro químicas, fabricada en nuestra propia planta.
02 Apósito para heridas · Hidrogel y espuma Apósito de hidrogel con aprobación nacional de la MFDS en Corea y registro en Rusia; la versión de espuma está autorizada para exportación. Un producto sanitario regulado, no un cosmético.
02 Marcas · socios OEM / ODM
Desde el concepto y la formulación hasta el desarrollo regulatorio, el escalado y la fabricación autorizada, en nuestras propias instalaciones.
Desarrollo Conjunto y Fabricación03 En el registro
GANA R&D es un fabricante autorizado de dispositivos médicos en Seongnam, Corea. Formulamos, envasamos y registramos rellenos dérmicos en cuatro formulaciones químicas, fabricamos apósitos para heridas de hidrogel y espuma, y producimos bajo marcas asociadas.
Ver los registros →Registros de productos activos con GANA R&D nombrado como fabricante
Jurisdicciones
Licencia de fabricación · vigente desde 2014
Conformidad GMP · KCL-ABBA-19926
04 Acceso al mercado
Estado actual del suministro por territorio. Los registros que respaldan cada fila figuran en la lista completa.
Lista completa de registros por jurisdicción →| Territorio | Estado | Base |
|---|---|---|
| Corea del Sur | Suministro disponible | Exportación — 22 licencias solo exportación + 1 nacional (GANA PATCH) |
| Rusia | Suministro disponible | 8 registros, GANA R&D figura como fabricante |
| Brasil | Suministro disponible | Mediante titulares locales del registro |
| Reino Unido | Solo fabricación por contrato | Marca propiedad del titular de la autorización |
| Unión Europea | Aún no disponible | Certificado CE caducado el 27 de mayo de 2024; registro de fabricante vigente |
| Estados Unidos | Aún no disponible | Sin registro de dispositivos ante la FDA |
GANA R&D · SEONGNAM
Los números de registro, certificados y expedientes están disponibles para distribuidores, clínicas y marcas asociadas bajo petición.
